의약품 기준 및 사용방법 Part.3

• 글루타치온정
• 이 약은 정량할 때 표시량의 95%에 해당하는 글루타치온을 함유한다.
• 제 법 : 이 약은 글루타치온을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.
• 확인시험 :  이 약 10정을 가지고 가루로 한 후 글루타치온으로서 약 0.2g에 해당하는 양을 달아 물액 5ml에 닌히드린시액 1ml를 넣고 가열할 때 액은 청자색을 나타낸다.
• 이 약 10정 이상을 가지고 가루로 한 다음 글루타치온으로서 약 0.1g에 해당하는 양을 달아 에탄올 10ml를 넣어 5분간 흔들어 섞은 다음 여과 한다. 잔사와 용기는 에탄올 5ml씩으로 3회 씻고 여액에 합하고 이 액을 수욕상에서 질소가스를 통하면서 주의하여 증발건고한 다음 물 100ml를 넣어 녹인다. 이 액 5ml에 인산염완충액 10ml 및 알록산용액 10ml을 넣고 떄때로 흔덜어 섞으면서 10분간 방치한 다음 1mol/L 수산화나트륨시액 10ml 및 물 15ml를 넣어 흡광도를 측정할 때 파장 303nm에서 흡수극대를 나타낸다.
• 정 량 법 : 이 약 20정 이상을 가지고 무게를 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 글루타치온 정량법에 따라 시험한다.
• 저 장 법 : 밀폐용기

Glutachion tablets
The drug contains glutathione equivalent to 95% of the amount indicated when quantified.
My law: This medicine is made with glutathion according to the formula of tablets.
Verification test: After powdering about 10 tablets, add about 0.2g of the liquid as glutathion and heat it with 1mL of ninhydrine solution in 5ml of water.
With more than 10 of these tablets, powder them and add 10 ml of ethanol to filter them by adding about 0.1g of glutathion. Wash the dead body and container with 5ml of ethanol three times and add the solution to the solution. Carefully evaporate the liquid while passing through nitrogen gas on the bath, then add 100ml of water to dissolve it. Add 10 ml of phosphate buffer and 10 ml of an aloxane solution to 5 ml of this fluid and leave it for 10 minutes while shaking it and then add 10 ml of 1 mol/L sodium hydroxide and 15 ml of water to indicate absorption poles at 303 nm of wavelength.
Accurate quantity method: With more than 20 tablets, use fine powder with precise weight, and then test it according to the glutachion quantitation method.
Low-Jang Method: Closed containers

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글리클라짓정

이 약을 정량할 때 표시량의 95%에 해당하는 글리클라짓을 함유한다.

제 법 : 이 약은 글리클라짓을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

확인시험 : 박층크로마토그래프법

 검 액 - 이 약을 가루로 하여 글리클라짓 80mg에 해당하는 양을 달아 클로로포름 10ml를 넣어 녹여 여과한다. 여액을 검액으로 한다

전개용매 - 초산부틸/클로로포름/개미산혼합액

발색제 - 드라겐돌프시액

조작 - 박층크로마토그래프법에 따라 시험하고 발색제를 뿌릴 때 검액 및 표준액은 같은 색상의 반점 및 rf값을 나타낸다.

정 량 법 : 이 약 20정 이상을 가지고 무게를 정밀하게 달아 고운 가루로 한다. 글리클라짓 약 0.6g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 클로로포름 50ml를 넣어 녹인 다음 여과한다. 여액 및 씻은 액을 모아 증발건고하고 잔사에 비수적정용 빙초산을 넣어 녹이고 0.1mol/L 과염소산으로 전위차 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

저 장 법 : 밀폐용기

 

glyclagification

When quantifying this drug, it contains glyclagit equivalent to 95% of the indication.

My law: This drug is made with glyclaget and is made according to the tablets' legislation.

Verification test: Thin-layer chromatograph method

Swine solution - Using this medicine as powder, add 10 ml of chloroform to filter by adding an amount equivalent to 80 mg of glyclazit. The balance is to be measured.

Deployment solvent - super acid butyl/chloroform/an antic acid mixture

Colour Agent - Dragen Dolphs

Manipulation - When tested in accordance with the thin layer chromatograph method and sprayed with colouring agent, the calibration and standard solution represent the same color spot and rf values.

Accurate Quantity Act: Take more than 20 of these tablets and use them with fine powder that is precisely weighed. Dissolve 50ml of chloroform by accurately adding a quantity equivalent to 0.6g of glyclazit and then filter it. Collect the residuals and washed fluids, dry them and dissolve them with non-hydrophilic acid in the residuals, and titrate them with 0.1mol/L perchloric acid. Conduct a blank test in the same way and calibrate it.

Low-Jang Method: Closed containers

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길초산초산프레드니솔론

이 약은 건조한 것을 정량할 때 길초산초산프레드니솔론 98% 이상을 함유한다.

성 상 : 이 약은 백색 결정성 가루로 냄새는 없다.

이 약은 아세톤초산에칠/클로로포름 또는 디옥산에 잘 녹으며,메탄올 또는 무수에탄올에 녹고 벤젠에 조금 녹으며 에텔에 녹기 어렵고 물 또는 핵산에는 거의 녹지 않는다.

확인시험

1 - 이 약의 메탄올용액 1ml에 이소니코틴산히드라짓시액 4ml를 넣어 수욕상에서 2분간 가열할 때 액은 황색을 나타낸다.

2 - 이 약 약2mg에 황산 2ml를 넣을 때 액은 천천히 황색 또는 황갈색을 나타내며 형광을 나타내지 않는다.

3 - 이 약 10mg에 메탄올 2ml를 넣어 녹이고 페링시액 1ml를 넣어 가열할 때 주황색 또는 적색의 침전이 생긴다.

4 - 이 약 50mg에 수산화나트륨/에탄올시액 2ml를 넣어 수욕상에서 5분간 가열한다. 식힌 다음 희석한 황산 2ml를 넣고 1분간 천처히 가열할 때 길초산에칠의 냄새을 낸다.

5 - 이 약의 메탄올용액을 가지고 흡광도 측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 242nm에서 흡수극대를 나타낸다.

6 - 이 약 및 길초산초산프레드니솔론 표준폼을 105도에서 3시간 건조하여 각각 1mg을 달아 적외부흡수스펙트럼측정법중 브롬화칼륨정제법에 따라 스펙트럼을 측정할 때 동일파장에서 흡수를 나타내며, 각 흡수의 상대강도는 같다. 만일 흡수의 차가 있을 경우 각각을 아세톤에 녹인다음 아세톤을 증발시키고 잔류물을 가지고 같은 방법으로 시험한다.

 

Gilchosan herbaceous fridnisolon

The drug contains not less than 98% of Gilchosan herbaceous fridnisolon when quantifying dry things.

STD: This medicine is white crystalline powder and has no odor.

The drug is soluble in acetonic acid, chloroform, or deoxygenic acid, soluble in methanol or anhydrous, slightly dissolved in benzene, difficult to melt in ethel, and rarely in water or nucleic acid.

confirmation test

1 - Add 4ml of isonicotin hydrochloride solution to 1mL of this drug's methanol solution and heat it on the water bath for 2 minutes to show yellowishness.

2 - When 2 ml of sulfuric acid is added to this approximately 2 mg, the fluid slowly represents yellow or tan and does not show fluorescence.

3 - When melting 2ml of methanol into this 10mg and heating 1ml of ferring fluid, an orange or red precipitation occurs.

4 - Add 2ml of sodium hydroxide/ethanol solution to this 50mg and heat it on the water bath for 5 minutes. Cool it down and then add 2ml of diluted sulfuric acid and let it smell like Gilchosanchil when heated for 1 minute.

5 - When measuring absorption spectra in accordance with absorbance measurement method with methanol solution of this drug, it indicates the absorption pole at 242nm of wavelength.

6 - The standard form of this drug and the Gilchosan Chloride Prednisolon shall be dried at 105° for 3 hours and applied 1 mg each to measure spectra according to the bromide potassium bromide method of the infrared absorption spectrum measurement, and the relative strength of each absorption shall be the same. If there is a difference in absorption, melt each of the acetone and evaporate the acetone and test it with the residue in the same way.

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나파디실산아클라토늄캅셀

이 약은 정량할 때 표시량의 95%에 해당하는 나파디실산아클라토늄을 함유한다.

제 법 : 이 약은 나파디실산아클라토늄을 가지고 캅셀제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1 - 나파디실산아클라토늄 약 25mg에 해당하는 내용물을 취하여 물에 녹여 250ml로 한 다음 여과한다. 여액 1ml를 취하여 물을 넣어 10ml로 한 액을 가지고 자외부흡수스펙트럼을 측ㄱ정할 때 파장 225nm 및 286nm에서 흡수극대를 나타낸다.

2 - 나파디실산아클라토늄 약 0.25g에 해당하는 양을 달아 물 5ml에 녹이고 여과한 여액에 수산화칼륨 1g을 넣고 가온할 때 아민냄새가 나고 이 때 발생하는 가스는 적신 리트마스시험지를 청변시킨다.

정 량 법 : 이 약 20캅셀이상의 내용물을 가지고 무게를정밀하게 단 다음 나파디실산아클라토늄으로서 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 25ml를 넣고 흔들어 섞은 다음 물을 넣어 정확하게 50ml로 한다.따로 나파디실산 아클라토늄 포준폼 약 10mg을 정미랗게 달아 물을 넣어 정확하게 50ml로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10uL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 At 및 As를 구한다.

 

naphadicilic acid aclatonium capssel

This drug contains naphadicilic acid aclatonium, which is 95% of the amount indicated, when quantified.

My law: This medicine is made with naphadicilic acid aclatonium according to the formula of capssele.

confirmation test

1 - Take the contents equivalent to 25 mg of naphadicilic acid aclatonium and dissolve them in water to 250ml and filter them. Take 1 ml of margin and add water to the 10 ml solution and measure the extrapolated absorption spectrum with a 10 ml solution, and indicate the absorption poles at 225 nm and 286 nm.

2 - Dissolve 1g of potassium hydroxide in 5ml of water by adding 0.25g of naphadicylic acid aclatonium and purify the wet Litmas test paper when you add 1g of potassium hydroxide.

Accurately weigh more than 20 capshells, then add 25 ml of water and mix it with water to make it exactly 50 ml, with a precise amount equivalent to 10 mg of napadicilic acid aclatonium.Add 10mg of naphadicilic acid aclatonium parbojunum and add water to make it exactly 50ml and make it a standard solution. With 10uL each of the samples and the standard solutions, test them according to the liquid chromatograph method to obtain the peak area at and as.